火鷹支架破解心血管介入治療的大難題
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英國時間9月3日晚,醫學雜誌《柳葉刀》全文刊登了中國自主研發的Firehawk(火鷹)冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統(以下簡稱火鷹支架)在歐洲大規模臨牀試驗的研究結果,該研究破解了困擾世界心血管介入領域10多年的重大難題。這是《柳葉刀》創刊近200年來首次出現中國醫療器械的身影。
《柳葉刀》上發表的文章,對火鷹支架於2015年12月至2016年10月在歐洲10個國家的21所醫院進行的臨牀研究予以重點關注。這項試驗難度極大、開創了多個醫學界第一。
據介紹,大規模臨牀試驗在保證最高療效前提下,採取了最低藥劑量的反常規作法。火鷹支架以微包裹槽靶向洗脫爲設計特點,支架的藥物搭載量是全球最低的,不到其他支架的1/3,但可實現同等療效,且安全性大幅增加,避開了裸支架“易產生血管術後再狹窄”和藥物支架“易引發晚期和極晚期血栓”的特徵性缺陷,提高了安全性並大大減輕了病人後期的負擔。
據悉,火鷹支架研發團隊隸屬上海微創醫療器械(集團)有限公司。火鷹支架目前已在全球36個國家和地區上市或完成註冊。
據該研究項目的主席和首席研究者、愛爾蘭國立戈爾韋大學介入心臟病學威廉姆維金斯(WilliamWijns)教授介紹說:“這是一項針對全人羣試驗,如果不是絕對有信心確保取得穩定優異的臨牀療效,一般是不會冒風險進行鍼對全人羣試驗的。微創敢於將火鷹支架與雅培的Xience支架進行對比,而後者是目前國際公認的藥物支架‘金標準’,這需要勇氣和信心。”火鷹支架的成功將爲中國的醫療器械走向國際化開闢一條新路。
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