大腸癌治療藥物呋喹替尼獲批上市
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9月5日,國家藥品監督管理局發佈公告稱,批准轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊(愛優特)上市,用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康爲基礎的化療,以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌患者。值得一提的是,呋喹替尼膠囊爲境內外均未上市的創新藥,是由中國本土企業自主研製的、具有完全知識產權的新型靶向抗腫瘤藥物。
公告
呋喹替尼(Fruquintinib,HMPL-013)是由和記黃埔醫藥(上海)有限公司(下稱和黃醫藥,Chi-Med)自主研發的靶向治療癌症藥物,是一個喹唑啉類小分子血管生成抑制劑,主要作用靶點是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通過抑制血管內皮細胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號轉導,抑制血管內皮細胞的增殖、遷移和管腔形成,從而抑制腫瘤新生血管的形成,最終發揮腫瘤生長抑制效應。
晚期結腸癌是全球常見高發的惡性腫瘤。有統計數據表明,每年新發的患者約爲136萬,病死近70萬,是全人類面臨的一項巨大挑戰。在我國,每年新發病例爲37.6萬,並且持續增長,約有50%的病例最終可以發展成爲轉移性的或者晚期結直腸癌(mCRC)。
和記黃埔曾在2017年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)大會及今年6月《JAMA》雜誌上發表了一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國內多中心呋喹替尼治療晚期結直腸癌的Ⅲ期研究。其中416例既往接受過2輪以上系統性化療的中國轉移性結直腸癌患者按2:1比例分組,分別接受呋喹替尼和安慰劑治療,主要研究終點爲總生存期(OS),次要研究終點爲無進展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和安全性評價。
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