解決小品種低價藥短缺問題 價格成核心問題

醫藥網10月13日訊近年來，甲巰咪唑、撲爾敏、諾氟沙星等藥品短缺問題在我國時有發生，如2013年7月以來，專門治療甲亢病的臨牀藥品甲巰咪唑(俗稱“他巴唑”)在全國多個城市出現短缺。甲巰咪唑屬於國家基本醫藥目錄藥品，因其較好的治療效果和低廉的價格，深受患者歡迎。甲巰咪唑供應出現問題後，具有替代療效的德國進口藥賽治幾個月後也出現緊缺繼而斷貨的局面。低價藥近些年出現的供應緊張或斷貨現象，已經成爲社會關注的焦點。

一、我國藥品短缺呈現三大特徵

我國藥品短缺主要表現爲部分市場容量較小的藥品和常用低價藥品，可以統稱爲小品種低價藥的短缺。

(一)藥品短缺呈現羣體性

我國的藥品短缺已並非偶然事件，十年來時有發生，並呈現羣體性特徵。2003年“非典”時期，流通環節囤積導致了“非典”藥品短缺以及哄擡價格的情況;2004年發生5%碳酸氫鈉溶液生產質量出現問題、生產企業相繼停產，導致5%碳酸氫鈉的供應不足事件;2011年心臟手術必需藥之一的魚精蛋白在全國各地出現短缺，造成一些醫院心臟病體外循環手術受到影響。如上文中的甲巰咪唑短缺事件，近些年發生的這些藥品短缺事件，其影響範圍涉及較大的患者羣體，是羣體性缺藥事件，長期短缺甚至會嚴重威脅患者生命。

(二)醫院常用藥和小品種藥品是常見短缺種類

醫院常用藥是指醫療機構經常使用的、用於治療常見病和多發病的藥物，如分別用於治療偏頭痛、用於治療癲癇病的麥角胺咖啡因、苯巴比妥等，這類藥品雖然數量不多，卻可以滿足八成左右患者的用藥需求;小品種藥品也是短缺的種類之一，小品種藥品也稱孤兒藥，是指用於預防、治療和診斷罕見病的藥品。爲保障供應，我國以前對小品種藥品的管理實行定點生產、專門儲備、統一配送和報廢，但隨着醫藥行業改革，這類藥品的生產和供應方式已發生變化，出現了無法滿足患者的需求的情況。

(三)價格低廉、療效理想的藥品出現斷供日趨頻繁

一項對342種短缺藥品的調研資料顯示，從單位常規包裝價格看，有211種短缺藥品的價格在30元以下，佔61.7%，而其中10元以下的藥品有130種、5元以下的藥品有89種、3元以下的藥品有55種。這些價格低廉、療效理想的藥品在臨牀治療和搶救患者的過程中一直髮揮着重要作用，近年來卻時常出現斷供等現象。

二、我國小品種低價藥短缺原因

藥品短缺在各國形成的因素不盡相同，與之相比，我國的情況既有相同點，也有所差異。企業和醫療機構對小品種低價藥的生產和使用積極性不高是主要因素，而現有藥品市場機制存在的問題則是更深層次的原因。

(一)企業生產、醫療機構使用積極性不高是主要因素

藥品短缺是世界各國面臨的普遍問題，美國食品與藥品管理局(FDA)將藥品短缺的原因分爲四個方面：生產方面如藥品原材料短缺、藥品包裝短缺;生產能力方面如生產線能力不足;經營方面如藥品更新換代;市場方面如市場集中度不斷提高造成壟斷以及疾病的突然暴發導致搶購等原因。英國將藥品短缺的成因歸爲市場供需，包括製藥企業的製造方面的問題、市場上藥品的供需失衡、藥品原材料供應問題、政府對醫藥市場管制規則等。加拿大醫藥短缺的一個重要原因是其市場上的藥品價格普遍低於美國市場，由此帶來的巨大醫藥貿易造成對本國藥品市場的衝擊。

以上其他國家遇到的問題在我國也都存在。一方面，原材料、生產設備等技術性因素會造成藥品短缺，如前述的5%碳酸氫鈉溶液與丁基橡膠塞發生反應、產生絮狀沉澱，導致使產品生產質量無法保證，在技術問題解決之前，藥品生產和供應勢必受到影響。另一方面，我國藥品短缺主要是小品種低價藥品的短缺，經營利潤低以及由此帶來的企業不願生產、醫院覺得利薄不願進或醫生不願開也會造成藥品短缺。縱觀我國藥品短缺的現象和事件，後者是造成短缺的主要因素，也是我國藥品短缺不同於其他國家的地方。

(二)現有藥品市場機制存在的問題是深層次原因

首先來看醫藥生產環節，作爲市場主體、參與市場競爭的製藥企業，利潤追求是其第一目標，企業對價格較低、需求較少的藥品缺乏生產積極性，使這些藥品在市場上出現短缺。其次看醫藥流通環節，價格低的藥品利潤就低，同時，小品種低價藥因爲需求少、週轉慢，流通企業還要面臨庫存、保質期等問題，醫藥流通企業對其經營積極性也較低。再看藥品使用環節，由於貴重藥、進口藥、大處方利潤較高，治療效果和安全性也往往好於低價藥，所以醫院、醫生願意開立高價藥品處方。

最後，我國目前的醫保目錄選擇和藥品招標制度，從制度設計上傾向於選擇低價藥品，製藥企業爲了贏得市場佔有率，往往壓低價格甚至低於成本價以求進入醫保或招標範圍，而進入後又因爲利潤過低或虧本不願意生產，使得小品種低價藥事實上不能在市場上順利流通，進一步加劇短缺現象。

三、保障我國的小品種低價藥供應的建議

發達國家普遍主要運用市場化手段，從應對藥品短缺的機構設置、藥品短缺的發現機制、處理機制以及藥品退出機制等方面建立了一系列管理措施。借鑑發達國家成熟的經驗，結合我國國情，必須從管理制度、醫藥價格、採購、儲備、監管等各方面入手，各部門協作配合才能解決好。

(一)從國家層面建立小品種低價藥管理制度

大部分發達國家都建立藥品短缺的相應制度。如美國針對某些特定藥品(如維持生命藥品、孤兒藥)頒佈了《聯邦食品藥品化妝品法》和《孤兒藥品法》，把藥品短缺管理上升到國家層面。並通過運用市場化手段，從應對藥品短缺的機構設置、藥品短缺的發現機制、處理機制以及藥品退出機制等方面建立了一系列管理措施。

我國的小品種低價藥藥品短缺問題是典型的市場失靈表現，完全依靠市場機制是難以解決的，政府必須進行必要的干預。保障基本藥物特別是醫院臨牀和患者必需的藥物供給，應該成爲國家藥品管理制度的組成部分，必須建立與我國社會主義市場經濟體制相適應的國家小品種低價藥管理制度。

(二)建立小品種低價藥價格管理機制

我國的小品種低價藥藥品短缺問題核心之一是價格問題，首先應理順小品種低價藥價格管理機制。管理部門應從政府定價範圍內的低價藥品中，篩選確定小品種低價藥清單，改革對清單中藥品的價格管理制度，取消具體藥品品種的最高零售價，允許製藥企業在一定控制標準範圍內，根據生產情況和市場供需情況自行制定和調整零售價格，以保障合理的經營利潤，激發企業生產的積極性。小品種低價藥清單要定期動態調整，如藥品的生產成本上升，或用法用量發生變化使藥品使用費用突破相關控制標準範圍，則應退出藥品清單。

(三)完善小品種低價藥招標採購制度

對納入小品種低價藥清單的藥品實行以省(區、市)爲單位的集中採購，省級藥品集中採購機構應對通過審覈的生產企業採取直接掛網採購的辦法，由醫療結構直接採購和網上交易。直接掛網的藥品生產企業選擇規模大、配送率高、服務好的配送企業統一配送。對臨牀必需、用量小、市場供應短缺的藥品，選擇綜合實力強、生產技術和質量管理水平高、原料藥配套能力強的企業試點國家定點生產，統一定價，不再進行招標採購。

(四)完善小品種低價藥儲備制度

我國目前的醫藥儲備是按照《國家醫藥儲備管理辦法》規定，建立中央和地方兩級醫藥儲備，分別負責儲備全國和地方重大災情、疫情及重大突發事故和戰略儲備所需的特種藥品、專項藥品及醫療器械。應充分發揮藥品儲備對小品種短缺藥的供應保障作用，逐步完善國家醫藥儲備制度，針對小品種低價藥科學調整儲備目錄，建立國家和地方兩級常態短缺藥品儲備制度，國家醫藥儲備以用量不確定的短缺藥品爲主，地方醫藥儲備以用量確定的短缺藥品爲主。以全國範圍內的網絡信息平臺爲支撐，參照美國等發達國家經驗，完善短缺藥品應急調配機制，實現中央和地方之間、省際之間的儲備聯動。

(五)建立小品種低價藥網絡信息平臺

小品種低價藥網絡信息平臺是保障相關藥品供應的基礎技術手段，平臺從功能上應具備相關藥品短缺的信息發佈、預警、處理進展通報、統計分析等功能;平臺應納入政府部門、醫療機構、醫藥企業、患者等小品種低價藥管理相關各方，實時發佈和更新相關信息，使各方充分了解情況並配合政府相關工作。特別應開發藥品短缺發現功能，廣大患者、醫療機構等都可以上傳短缺信息，管理部門可以依據對這些信息的統計，及時組織專家對短缺情況進行評估。

(六)出臺指導處理小品種低價藥短缺的工作指南

我國藥品管理涉及多個管理部門和組織機構，一旦發生藥品短缺事件，需要多方協同應對，因此有必要建立具體指導處理小品種低價藥短缺的工作指南。在這方面，一些發達國家的做法提供了很好的借鑑，如美國針對醫藥短缺問題，先後出臺了《藥品短缺管理政策及程序指南》、《藥品短缺ASHP管理指南》、《大學醫療保健醫院和診所藥品短缺政策指南》，明確了處理醫藥短缺問題時，政府、醫藥企業、醫療結構等相關各方的判斷標準、職責分工、工作程序，具有很強的可操作性。

(七)加強小品種低價藥綜合監管

對小品種低價藥生產、經營、銷售、採購進行綜合監管，加強對生產經營企業的監管，保證產品質量，防止蓄意囤貨擡高價格;強化小品種低價藥品採購、配送和結算等相關環節的監督，嚴格執行誠信記錄和市場清退制度;加強市場價格行爲監管，做好小品種低價藥品生產成本及實際購銷價格監測，對違法違規企業、醫療機構加大懲處力度;加強小品種低價藥質量安全監管，定期進行質量抽查，完善藥品不良反應監測，保證用藥安全。