新型BTK抑制劑達到3期臨床終點
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昨日,阿斯利康製藥有限公司宣佈,該公司研製的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑Calquence(acalabrutinib),在治療復發/難治性慢性淋巴性白血病(CLL)患者的3期臨床試驗中,達到試驗的主要終點,與活性對照組相比統計顯著提高患者無進展生存期(PFS)。據該公司的腫瘤學研發執行副總裁表示,在治療復發/難治性CLL患者時,Calquence是第一款在3期臨床試驗中,作為單藥療法,表現優於現有標準療法組合的BTK抑制劑。
CLL是白血病型別之一,屬於一種老年性疾病,青少年群體中較為少見,主要以免疫功能不全的高分化淋巴細胞克隆性增殖為主要特徵。在美國新發白血病患者中約有三分之一為CLL患者。CLL患者的骨髓中過多造血幹細胞生成異常淋巴細胞,而這些異常細胞並不能正常抗擊感染。異常細胞數目的增多同時減少正常白細胞、血紅細胞和血小板的生成。這會導致貧血、感染和出血事件的發生。
阿斯利康製藥有限公司成立於1993年,經營範圍包括開發生產凍乾粉針劑、片劑、硬膠囊劑、進口藥品分包裝等,是一家以創新為驅動的全球性生物製藥企業。Calquence是阿斯利康開發的BTK抑制劑。BTK介導的B細胞受體訊號通路是刺激CLL生長的重要訊號通路。它通過與BTK的共價結合,抑制BTK活性。這款新藥已經在2017年獲得FDA加速批准,用於治療已接受過一次前期治療的套細胞癌(MCL)成年患者。
在這項名為ASCEND的全球性、多中心、隨機開放標籤3期試驗中,參與試驗的CLL患者均接受前期治療,共有310名患者參與。參與者被分為兩組,分別接受Calquence單藥治療,或者rituximab加idelalisib或bendamustine的組合療法。試驗的主要終點為由獨立審查委員會(IRC)評估的PFS。試驗結果表明,Calquence作為單藥療法,與對照組相比,給患者的PFS帶來統計顯著並且具有臨床意義的改善。
阿斯利康計劃在未來的醫學會議上公佈研究結果的細節。同時,Calquence還在名為ELEVATE-TN的3期臨床試驗中作為一線療法,治療初治CLL患者。這款新藥有望成為CLL患者的新治療選擇。
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