賽諾菲巴斯德最新四價腦膜炎球菌結合疫苗在美獲批
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賽諾菲巴斯德創新性MenQuadfi(TM)疫苗為2歲及以上人羣提供保護
最新四價腦膜炎球菌結合疫苗,適用於2歲及以上人羣。5項雙盲、隨機臨牀試驗充分評估了MenQuadfi的安全性和有效性,範圍覆蓋近5000人。MenQuadfi適用於更廣泛的年齡組,並在多個年齡段人羣中產生高免疫應答。MenQuadfi正在歐洲和其他國家接受監管審批,有望支持各地的免疫工作。
法國巴黎時間4月24日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了四價腦膜炎球菌(A/C/Y/W組)結合疫苗MenQuadfiTM的生物製劑許可申請,用於預防2歲及以上人羣的侵襲性腦膜炎球菌引起的相關疾病。
“腦膜炎球菌性腦膜炎是全球醫療衞生領域的一項重大挑戰。這種疾病會迅速發作,併產生毀滅性影響,在不到24小時內就能奪去患者生命。現在,賽諾菲巴斯德有能力通過這款疫苗為人羣提供保護,我們知道任何一例腦膜炎都有可能導致巨大的災難。”賽諾菲巴斯德執行副總裁DavidLoew先生表示,“這款創新疫苗在美國獲批代表着一個重要的里程碑,我們將能保護更多的人免受腦膜炎球菌相關疾病的侵襲。我們的目標是在全球範圍內提升這款疫苗的可及性,更好地為全球各地的人們提供保護。”
腦膜炎球菌相關疾病是全球的公共衞生問題
針對腦膜炎球菌相關疾病的預防,美國疾病控制預防中心建議青少年在11-12歲時接種疫苗,在16歲時接種第二劑疫苗。
[1]儘管疾控中心大力推薦,仍有約50%的美國青少年在17歲前未去接種第二劑腦膜炎球菌(MenACWY)疫苗,這使他們在面臨更高的疾病風險更容易受到感染。
[2]美國每年仍有數百例疫苗可預防的(由B/C/W/Y血清羣引發)腦膜炎球菌病例發生。其中,20%患者有永久性併發症,如聽覺喪失、器官損傷和截肢。[3]
在全世界範圍內,腦膜炎球菌相關疾病具有高度的不可預測性,且不同地區和年齡間差異很大,因此各國的免疫規劃也不盡相同。未接種疫苗人羣仍會暴露在感染風險下。為支持各地的免疫工作,歐盟和其他國家的衞生部門正在評估審核MenQuadfi的安全性和有效性數據。
腦膜炎球菌相關疾病主要分為兩大類:流行性腦脊髓膜炎(流腦)和腦膜炎球菌血症,其中流腦的疾病負擔更重。呼吸道傳染病預防控制專家邵祝軍研究員在流腦監測專題(疾病監測2018年7月31日第33卷第7期)中指出,流腦為我國乙類報告傳染病,目前我國流腦監測和報告病例主要為侵襲性腦膜炎病例,其他感染病例並未開展監測和報告,腦膜炎球菌感染疾病負擔被大大低估。
自20世紀80年代A羣腦膜炎球菌多糖疫苗納入計劃免疫後,A羣流腦流行得到有效控制。2008年,AC羣腦膜炎球菌多糖疫苗納入擴大免疫規劃,有效控制了C羣流腦流行。目前我國流腦防控仍面臨諸多問題。流腦感染主要為1歲以內的嬰幼兒,近年來,我國青少年流腦病例和死亡增加,應引起關注。從流行血清學的變遷來看,B羣和W羣流腦在我國呈現流行上升趨勢。腦膜炎球菌疫苗種類繁多、免疫程序複雜,免疫程序調整和解決續貫接種等問題亟待解決。
MenQuadfi是賽諾菲巴斯德最新的創新性腦膜炎球菌疫苗
MenQuadfi適用於更廣泛的年齡組。在多個年齡段人羣中,MenQuadfi針對全部4類血清組均產生了高免疫應答,且耐受性良好。此次獲批,使MenQuadfi成為美國FDA批准的唯一一種適用於2歲及以上人羣的四價腦膜炎球菌疫苗。[4]同時,它也是美國首個且唯一使用破傷風類毒素作為蛋白載體的四價腦膜炎球菌疫苗。該疫苗是即用型液體制劑,使醫務人員避免疫苗復溶。目前,針對6周齡嬰兒使用MenQuadfi的3期臨牀試驗正在進行中,有望為更早年齡階段的人羣提供預防腦膜炎球菌相關疾病的保護。
賽諾菲巴斯德科學和醫療事務高級總監CoreyRobertson醫學博士表示:“鑑於腦膜炎球菌相關疾病的嚴重性和不可預測性,根據美國(疾控中心)的推薦,多個年齡段人羣需要接種這款疫苗,這種公共衞生需求是顯而易見的。MenQuadfi的關鍵性臨牀試驗結果顯示,疫苗在所有4類血清組均產生了高免疫應答,這為保護更廣泛的年齡段人羣提供了一種全新選擇。”
MenQuadfi的獲批基於全面的臨牀試驗結果
此次獲批是基於5項雙盲、隨機、多中心的2期和3期臨牀試驗數據。這些試驗評估了受試者在接種MenQuadfi後的安全性和免疫原性,覆蓋近5000名2歲以上的受試者。基於研究目標,與已上市的四價腦膜炎球菌疫苗相比,MenQuadfi在誘導免疫應答方面具有非劣效性。其中,4項研究評估了MenQuadfi在此前未接種過疫苗人羣中的效果,另1項研究評估了MenQuadfi在此前接種過四價腦膜炎球菌疫苗人羣中的效果。針對4類腦膜炎球菌血清羣(A/C/W/Y),在先前未接種過疫苗的受試者中,大多數(55.4%–97.2%)受試者在接種MenQuadfi後30天內發生了由疫苗誘導的免疫應答;而在此前接種過疫苗的青少年和成人中,92.2%–98.2%的受試者對每個血清羣均有免疫應答。
一系列已發表的關鍵研究結果顯示,MenQuadfi在所有4類血清羣中均能安全、有效地誘導免疫應答,其中包括針對青少年同時接種其他常規推薦疫苗的效果[5],以及強化劑次效果[6]。多試驗數據也已在2019年歐洲兒科傳染病學會(ESPID)年會和2019美國感染性疾病周(IDWeek)上發表。
深耕45載,賽諾菲巴斯德引領全球腦膜炎球菌相關疾病預防
自1974年向非洲提供首支單價腦膜炎球菌疫苗以來,賽諾菲巴斯德一直走在預防腦膜炎球菌相關疾病的研發前沿並累積了豐富經驗,這為MenQuadfi的研發打下了深厚基礎。從那時起,賽諾菲巴斯德致力於不斷擴大疫苗的保護羣體,並於1981年在美國註冊了針對4類最常見腦膜炎球菌血清羣的首款四價疫苗,隨後在2005年4月提交了首個四價結合疫苗的申請。[7]
關於MenQuadfi疫苗
MenQuadfi獲批用於2歲及以上人羣,可預防由腦膜炎奈瑟菌A,C,W和Y血清羣引起的侵襲性腦膜炎球菌相關疾病(包括腦膜炎)。MenQuadfi不能預防由B血清羣引起的腦膜炎球菌相關疾病。
[1]“為家長提供的信息:少年兒童接種腦膜炎球菌疫苗”,美國疾病預防控制中心,2019年7月26日,
[2]“2018年美國國家、區域、州和選定的地方地區13-17歲青少年的疫苗接種覆蓋率”,美國疾病預防控制中心,2019年8月22日,
[3]“腦膜炎球菌病臨牀資料”,美國疾病預防控制中心,2019年5月31日
[4]MenQuadfi處方信息twater,PA:賽諾菲巴斯德公司
[5]“II期隨機研究:四價腦膜炎球菌破傷風類毒素結合疫苗(MenACYW-TT)在美國健康青少年上的免疫反應和安全性研究。”
[6]“III期隨機研究:四價腦膜炎球菌破傷風類毒素結合疫苗(MenACYW-TT)增強劑在青少年和成人中的免疫反應和安全性研究。”
[7]賽諾菲巴斯德,我們的疫苗–創新的歷史。2016
關於賽諾菲中國
賽諾菲是一家全球領先的生物製藥公司,專注人類健康。作為改革開放後首批進入中國的跨國企業之一,1982年賽諾菲便在中國建立了辦公室。賽諾菲中國的多元化業務覆蓋了製藥、人用疫苗和消費者保健。在中國,賽諾菲擁有12處辦公室,3家生產基地,4大研發基地和1個數字創新中心。賽諾菲致力於將創新藥品和疫苗加速引進中國,領軍數字化創新,從而滿足最廣大中國人民的健康需求。
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