藥監局開展全國醫械大整治

本文已影響738人

近日，國家藥品監督管理局印發醫療器械“清網”行動工作方案，在全國範圍內部署開展醫療器械“清網”行動，無證與未註冊醫療器械是嚴查重點。此次“清網”行動今年4月下旬開展，主要分為三個階段進行，4月下旬至6月為企業自查階段，7至10月為監管部門檢查階段，10至12月為總結評估階段。

“清網”行動以問題為導向，重點針對利用網絡無證銷售醫療器械和銷售未經註冊醫療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規企業、清理一批違法網站、曝光一批典型案例，淨化醫療器械營銷環境；通過督促醫療器械網絡交易服務第三方平台和醫療器械網絡銷售企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法規、規章全面開展自查整改，進一步夯實企業主體責任。

第三方平台是此次醫械大整治的重點檢查對象。電商平台一直是監管盲區。近年來網絡購物發展迅速，相關電商平台在為消費者帶來便捷服務的同時，也讓很多不法商家入駐平台。一些沒有經過備案的醫療器械在電商平台上賣得很便宜，銷量非常好，但售後服務和產品安全性很難有保障。

“清網”行動方案明確，第三方平台要針對辦公條件、人員機構配置、平台備案及信息展示、建立並執行管理制度等方面開展全面自查整改，還有網絡銷售醫療器械產品的資質、信息發佈、銷售記錄以及儲存運輸條件等方面，並向省級藥品監督管理部門提交報告。相關專家表示，此次“清網”行動可以在一定程度上打擊第三方平台的違法行為。

行動方案要求，各級藥品監管部門要加強對第三方平台和醫療器械網絡銷售企業的法律知識培訓，提高企業的守法誠信意識，嚴格履行法定義務，切實落實企業責任；對未按要求開展自查整改以及未參加法律知識培訓的第三方平台、醫療器械網絡銷售企業，要加大監測和監督檢查力度，約談企業法定代表人或者主要負責人，如發現違法違規行為，依法從嚴查處；對存在嚴重違法違規行為的第三方平台、醫療器械網絡銷售企業及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業和失信人員名單，並向社會公開，實施聯合懲戒。

國醫中醫藥浴養生大全