官方:产前无创唐筛、耳聋基因测序设备均未注册
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31日上午,国家食药总局医疗器械注册司副司长高国彪说,未经医疗器械审评注册,但已在临床使用的基因测序设备(技术),包括目前公众比较熟悉的针对唐氏综合症的产前无创筛查,以及用于先天性耳聋基因筛查的基因测序仪、相关的软件及诊断试剂。
今年2月9日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发出通知,叫停基因测序技术的临床应用。
但是,由于临床测序技术包括较多专业分类,且更新换代较快,公众普遍疑惑,此次因未经注册审批而被叫停的基因测序技术(设备)具体包括哪些?有没有已经普遍被使用,但公众尚不知情的技术?
高国彪同时表示,目前,国家食药总局尚未接收到国内相关制售企业对基因测序设备的注册申请。
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