藥監公告:金陵製藥廠諾氟沙星膠囊抽檢不合格
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國家食藥監總局近日發佈第3期藥品質量公告,在生產環節抽檢不合格的藥品名單中,金陵藥業股份有限公司南京金陵製藥廠諾氟沙星膠囊赫然在列。
根據上述公告,被判定爲不合格的金陵製藥廠諾氟沙星膠囊生產批號爲“120301”,規格爲0.1g,抽檢不合格項目爲檢查、溶出度。溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等製劑在規定條件下溶出的速率和程度。
南京市食藥監局監管人員解釋稱,溶出度是藥品的主要質量指標之一,是指在規定時間內藥品主要成分的溶出情況。溶出度不合格,意味着該藥品被人服用吸收後,單位時間內達不到規定濃度。
昨天下午,記者多次聯繫金陵製藥廠質量部負責人,試圖瞭解該批諾氟沙星具體數量、不合格原因及是否召回等信息,但在記者表達採訪意圖後,該負責人稱“信號不好”就掛斷了電話。
國家食藥監總局今年第3期藥品質量公告,公佈了複方丹蔘片等31個品種的質量抽驗結果。據悉,此次抽驗選取的品種以國家基本藥物爲主,兼顧用量大、適用範圍廣、質量控制難度較大、不良反應較多的品種。本期公告涉及的抽驗品種共4209批樣品,其中4160批樣品檢驗合格,合格率爲98.8%,其餘49批樣品的部分檢驗項目不符合標準規定。
目前,國家食藥監總局已責成相關省(區、市)食藥監部門對抽驗不合格的藥品及相關單位依法查處。
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