官方迴應嬰兒接種疫苗後死亡6大質疑稱疫苗合格
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昨天下午,國家食藥監總局、衛生計生委聯合召開發佈會,就社會關注的乙肝疫苗疑似致死事件進行通報。根據中國疾控中心提供的最新數據,從2000年到今年12月份,接種乙肝疫苗後死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中,最終確定爲疫苗異常反應的18例,近年每年有四五例。
1、接種後亡能否視爲疫苗致死
接種疫苗後致死,是否能“歸咎”於疫苗,如何界定?中疾控免疫規劃中心主任醫師王華慶坦言,這是一個“非常專業的過程”。
“判斷一個疫苗和疾病是否存在關係,除了時間上的關聯之外,還要遵守特異性、關聯強度等原則。”他說,疫苗接種後的疑似異常反應,是指疫苗本身合格、操作過程無問題,但出現了損害的現象。此外還包括多種情況,例如偶合症、心因性反應,或者是輕微的不良反應等。
他表示,界定是否系接種疫苗致死,需由流行病、臨牀醫學、疫苗學、法醫等領域專家共同確定。
他介紹,目前國內對於疫苗不良反應監測是獨立系統。根據世衛組織建議,2005年開始在10個省試點,現已全面鋪開,去年監測數據突破10萬例,“疫苗異常反應發生情況沒有超過世界衛生組織的建議範圍。”
2、乙肝疫苗接種是否安全可靠
針對公衆對乙肝疫苗接種安全性疑慮,昨天,中國疾控中心公佈了乙肝疫苗接種異常反應的數據統計。
據王華慶介紹,2000年至今年12月,接種乙肝疫苗後死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中,最終確定爲疫苗異常反應的18例,近年每年有四五例。
他介紹,出現的異常反應主要是過敏性休克、水腫等,這188例病例中,疫苗質量均屬合格,接種過程無問題。
北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東認爲,乙肝疫苗是相當安全、成熟的,嚴重異常反應發生率非常低。在國際上,接種乙肝疫苗是沒有任何禁忌症的;在我國,像急性疾病、嚴重的慢性疾病、慢性疾病急性發作、神經系統疾病等情況,建議不要接種。“不是接種會加重疾病,只是避免複雜問題的出現。”
賈繼東表示,按照接種乙肝疫苗的規程,新生兒中早產兒、低體重兒等暫時不予接種;如果母親乙肝表面抗原呈陽性,應當作個案分析評估,到底是接種風險大,還是感染風險大。
3、康泰停供會否造成市場短缺
此前深圳康泰公司負責人披露,乙肝疫苗市場份額中,該公司最頂峯時佔據60%-70%。暫停康泰乙肝疫苗後,市場空缺如何填補?
“停用是基於保障安全的角度。”李國慶表示,考慮停用康泰乙肝疫苗時,國家食藥監總局已經初步作了評估預判,即停用之後,能否保證乙肝疫苗市場供應。
他介紹,目前國內除康泰公司之外,還有5家企業能生產乙肝疫苗。其中,北京天壇生物是“大戶”,另外還有大連漢信,其他幾家的產量不是很大。“但這主要是受市場的限制,而不是生產能力限制。”
國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶認爲,這5家企業能釋放較大產能。今年5家企業共有2500萬乙肝疫苗通過批簽發,准予上市銷售。
他說,正考慮給企業發通知,在保障質量前提下,儘可能釋放產能。“一個批次原來可能是幾萬只,現在要擴大到幾十萬,原材料的供應、生產過程等都面臨一定考驗,因此要強調保障安全。我們對企業所在地的監管部門也提出了要求。”
4、爲何叫停康泰全部乙肝疫苗
此次藥監部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗,第一次是涉事批次,第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據?
李國慶解釋,對藥品的停用遵循的一般原則,是控制措施和風險大小相適應。他說,對於一般產品,當臨牀上出現與藥品質量相關的不良反應後,如果涉及單個批次,會單獨對一個批次進行控制,停止使用、召回;如果多個批次產品質量不合格,包括質量檢驗和臨牀不良反應,則懷疑是系統性問題,要求這個產品所有批次都採取控制措施,包括停用和召回。
此外,如果不是單一產品問題,而可能是生產線出了問題,不管生產多少產品,整條生產線都要停產。
他表示,在湖南報告3例疑似不良反應事件後,基於當時對風險的判斷和審慎評估,作出了暫時停止兩個批號產品使用的措施,涉及湖南、廣東、貴州3個省。這是和當時風險評估相互適應的。
“而深圳再現疑似報告後,風險大大增強了。”他表示,基於風險信號增強,經過衛計委、食藥監總局共同研判,爲了保證免疫接種安全,決定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。
5、24小時內注射會否提高風險
近日有媒體對新生兒24小時內注射乙肝疫苗的免疫規定提出質疑,認爲提高了風險係數、使偶合反應增多。
昨天,北京大學醫學部教授莊輝介紹,據世界衛生組織2013年統計,已有181個國家將乙肝疫苗納入計劃免疫,127個國家要求新生兒出生後24小時內接種,佔65%。
他解釋,乙型肝炎病毒的傳播途徑主要是通過母嬰傳播、血源傳播和性傳播。其中母嬰是發生慢性感染的主要原因,且感染越早,發病比例越高。感染之後,成人95%能自愈,而新生兒90%的概率會變成慢性。
莊輝說,若母親爲“雙陽性(兩種抗原均爲陽性)”,新生兒24小時內接種乙肝疫苗,僅有4%不能阻斷病毒。如果24小時之後接種,不能阻斷的機率將提高至20%。
賈繼東表示,母嬰傳播乙肝病毒大多數是在生產分娩過程中傳播。有數據顯示,在接種乙肝疫苗之後,肝硬化、肝癌的發生率都有所減少。“我們對於計劃免疫的信心應該保持。”
6、進口疫苗國產疫苗哪個更好
針對“打疫苗就要打進口的”說法,昨日,中疾控和國家食藥監局負責人均明確迴應,國產疫苗質量並不比進口的差。
王華慶表示,不論是進口疫苗還是國產疫苗,在國內的質量檢定過程是一致的,執行同樣嚴格的控制標準。“尺度是一樣的。”
李國慶表示,這些年疫苗是我國的戰略產業,國務院爲此專門印發了國家級疫苗檢測規劃。近年來,疫苗生產能力、水平、新疫苗研發水平都很大提高,像甲流疫苗的率先研製就是一個例子。同時,我國還建立完善了疫苗監管體系和疫苗上市批簽發制度。
“我們疫苗質量標準不低於發達國家疫苗標準的水平。”李國慶介紹,從某些指標來看,國產疫苗甚至是領先的。“基於生物製品的特殊性,我國的標準是非常嚴格的。”
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