臨牀急需仿製藥將簡化審批程序
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藥監部門將鼓勵創新,突出臨牀需求,對創新藥特別是罕見病用藥、兒童藥制定特殊政策,同時對臨牀迫切需求的仿製藥合理、適度簡化審評審批程序。在3月4日召開的第7屆“聲音·責任”醫藥界全國人大代表政協委員座談會上,針對代表委員熱議的鼓勵藥物創新、推進藥品審評審批機制改革話題,國家食藥總局藥品化妝品註冊管理司司長王立豐作出上述迴應。
藥品審評審批遲滯現象已被詬病多年。《2013年度藥品審評報告》顯示,2013年,新申報化學藥仿製及改劑型申請共計2427個,審評等待時間由2012年的24個月延長至34個月。“2012年、2013年、2014年中藥獲生產批件的數量僅分別爲37個、27個、24個,呈逐年下降趨勢。”十二屆全國人大代表、天津中醫藥大學校長張伯禮說。
王立豐說,審評時間之所以過長,主要是因爲現有審評人員過少與申報量過多構成了突出矛盾。國家藥品審評中心有120個編制,從事一線審評工作的僅80人,而藥品“每年平均申報量約爲9000件”。王立豐介紹,國家藥審中心今後將不受編制限制擴大審評隊伍,同時嘗試電子申報,通過規範模式提高申報質量和審評速度。
人大代表、江蘇省泰州醫藥城黨工委書記陸春雲建議,可利用藥物研究、檢驗等第三方研究機構的力量,採取政府購買服務的方式,全面提高評審效率,“3年後變成動態審評”。
國家食藥總局副局長吳湞在座談會上強調,製藥行業應提高仿製藥水平,按照國際標準製藥,解決低水平重複建設問題。《2013年度藥品審評報告》顯示,2013年已有批准文號20個以上的藥品申請1039個,已有批准文號10個以內的藥品申請932個。國家食藥總局已發佈2批過度重複藥品品種目錄,提醒企業避免低水平重複建設,同時減輕藥品審評壓力。
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